Resumo:

Alerta 4328 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda - Sistema Afterloading para Braquiterapia HDR - Saginova.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre. Nome Comercial: Sistema Afterloading para Braquiterapia HDR - Saginova. Nome Técnico: Sistema de Braquiterapia. Número de registro ANVISA: 80012590226. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Saginova; Saginova IR; Saginova IR-S; Saginova S. Números de série afetados: N/A.

Problema:

Um erro interno de arredondamento foi detectado durante testes com imagens de TC onde a espessura de corte foi especificada com dois números decimais. Verificou-se que o software arredonda os dados de entrada derivados dos cabeçalhos Dicom para um único número decimal em vez de manter os dois números decimais originais, dependendo das configurações específicas. Este erro pode levar a um desvio da dose no intervalo de aproximadamente 5-10%. Com esta notificação de ação de campo informamos aos usuários sobre como evitar o erro.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/10/2023.

Ação:

Ação de Campo Código 01. 2023 sob responsabilidade da empresa Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda - CNPJ: 02.887.124/0002-47. Endereço: Rua Miguel Nelson Bechara Nº 480 - São Paulo - SP. Tel: 55 11 972056568. E-mail: clarice.almeida@ezag.com.

Fabricante do produto: Eckert & Ziegler Bebig GMBH - Alemanha - Robert-Rössle-Str. 10 - 13125 Berlin - Alemanha.

Recomendações:

Para garantir um planejamento de tratamento preciso e evitar possíveis erros, todos os usuários devem seguir as etapas indicadas abaixo, também descritas na Carta ao cliente:

1. Se o usuário selecionar uma espessura de corte padrão com números inteiros como 1-3 mm ou um número decimal em mm, nenhum problema ocorrerá (as etapas 2 e 3 da não serão necessárias).

2. Caso contrário, na seção Plan Setup, em Miscellaneous, verifique se a Length Unit está definida como centímetros (consulte a Figura 3 da Carta ao cliente). Com esta configuração, não haverá problemas ao importar imagens de TC (a Etapa 3 não é necessária).

3. Se a Length Unit estiver definida como milímetros, o usuário deverá revisar cuidadosamente e, se necessário, ajustar o valor de Separação do Plano de Sequência de Imagem durante a importação ao trabalhar com espessuras de corte com duas casas decimais, conforme mostrado na Figura 1. Os usuários devem considerar que essa abordagem não é intrinsecamente segura, portanto, a solução 1 ou 2 é altamente recomendada.

4. Se você usou mm como unidade de comprimento e pode ter usado dois números decimais em mm para espessura de corte, revise cuidadosamente os casos de pacientes e aja de acordo.

5. Siga as recomendações contidas na carta ao cliente.

6. Preencha Formulário de Confirmação de Recebimento e encaminhe à Eckert & Ziegler Brasil Comercial Ltda no endereço de e-mail qualidade@ezag.com.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4328 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Formulário de confirmação de recebimento

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 01/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.